Wenn Medizinprodukte auf den europäischen Markt kommen, müssen sie häufig die CE-Zertifizierung bestehen. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG), im Folgenden als IVDD bezeichnet), auf die ursprünglich die CE-Zertifizierung folgte, wird der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (in Vitro Diagnostikum) vom 26. Mai 2022. Verordnung (EU) 2017/746, im Folgenden IVDR genannt).
Eine wesentliche Änderung beim Übergang von IVDD zu IVDR besteht darin, dass mehr IVD-Produktkonformitätsbewertungen die Einbeziehung benannter Stellen erfordern. Derzeit muss nur eine relativ kleine Anzahl von Hochrisikoprodukten (ungefähr 8 Prozent der IVDs auf dem Markt) gemäß den Anforderungen der IVDD einer benannten Stelle zur Überprüfung vorgelegt werden. Nach der Einführung von IVDR müssen etwa 80 Prozent der In-vitro-Diagnostika von benannten Stellen überprüft werden.
Neben dem CE von Produkten der Klasse A, die in der Europäischen Union registriert werden können, der europäischen Generation und dem Konformitätspfad für technische IVDR-Dokumente müssen alle CE der Klassen B, C und D von einer benannten Stelle zertifiziert werden. Derzeit gibt es nur 5 benannte Stellen, die IVDR erhalten haben. , und diese benannten Stellen sind aufgrund der Personalqualifikation und anderer Probleme noch nicht bereit, IVDR-Fälle anzunehmen.
Unabhängig davon, ob es sich um ein neuartiges Coronavirus-Antigen-Nachweiskit, ein neuartiges Coronavirus-Neutralisations-Nachweiskit oder ein neuartiges Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweiskit handelt, wird es gemäß den Klassifizierungsregeln der Richtlinie 98/79/EG zur Diagnose des neuartigen Coronavirus verwendet von Profis. Reagenzien sind Produkte außerhalb von Liste A und Liste B. Ihr CE-Konformitätsverfahren ist eine Konformitätserklärung, einschließlich der Erstellung technischer Unterlagen durch das Unternehmen, der Unterzeichnung der Konformitätserklärung, der Benennung eines EU-Bevollmächtigten und deren Abschluss der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaates Registrierung durch den EU-Bevollmächtigten.