Hersteller von IVD-Geräten, die keine Teilnahme einer benannten Stelle für IVDD, aber eine Teilnahme einer benannten Stelle für IVDR erfordern, sollten das DOC so schnell wie möglich (vor dem 26. Mai 2022) gemäß IVDD ausfüllen, um sich für die Pufferfrist zu qualifizieren.
Zu den Verfahren gehören:
1) Erstellung technischer Unterlagen gemäß IVDD 98/79/EC;
2) Benennung eines bevollmächtigten Vertreters der Europäischen Union;
3) Füllen Sie die IVDD 98/79/EC-Geräteregistrierung aus;
4) DOC-Dateien veröffentlichen;
5) Implementierung des Post-Market Surveillance Systems gemäß IVDR 2017/746.